Президент России Владимир Путин подписал закон о механизме ввода лекарств для ветеринарного применения в гражданский оборот на территории РФ. Документ опубликован в пятницу на официальном портале правовой информации.
Согласно закону, производитель лекарства для ветеринарии должен представлять в уведомительном порядке в Россельхознадзор документы, подтверждающие соответствие качества препарата требованиям, установленным при его госрегистрации. Эти документы он будет предоставлять перед вводом в гражданский оборот каждой серии произведенного или ввезенного в РФ лекарства, кроме иммунобиологических средств. Если речь идет о препаратах, которые вводятся в оборот впервые, то в Россельхознадзор также должны быть представлены протоколы испытаний на соответствие серии лекарства показателям качества.
Закон определяет, что производители препаратов или организации, которые занимаются их перемещением, должны ежегодно представлять в Россельхознадзор протоколы испытаний одной серии каждого торгового наименования лекарственного средства для ветеринарного применения, поступившего в гражданский оборот. Для ввода в оборот серий иммунобиологического препарата для ветеринарии потребуется получить разрешение Россельхознадзора. К таким средствам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины.
При этом установлено, что разрешение выдается не только на основании протокола испытаний в аккредитованных организациях, подведомственных Минсельхозу и Россельхознадзору, но и на основе документов и сведений о каждой из первых двух серий лекарственного препарата, впервые произведенного или ввозимого в РФ. Такое разрешение будет выдано на весь срок обращения серии иммунобиологического препарата. В отношении последующих серий одного торгового наименования, произведенного или ввозимого в Россию, разрешение выдается сроком на три года.
Порядок представления документов и сведений о препаратах для ветеринарии, вводимых в гражданский оборот, будет устанавливаться правительством. Новые нормы вступят в силу с 1 сентября 2023 года, документ также предусматривает переходные положения.
